אז מה מיוחד בציוד רפואי? האם יש פה מורכבות גדולה יותר? תהליך
הפיתוח זהה כמעט לכל המוצרים, בתחום הרפואי יש לחשיבות לתקנים מחמירים ודיוק מקס', הנקודות
האלה משפיעות על הפיתוח במידה מועטה מאד, יש חשיבות לנקודות האלה במעבר מפיתוח
לייצור, לבחירת יצרן שעומד בכל התקנים ובכל מבדקי האיזו למיניהם.

ביכולת של היצרן לעבוד בדיוק גבוה מאוד ומיכשור מותאם לבצע בקרת תואמת בזמן הייצור.

שלב הפיתוח נותן מענה על בסיס אפיון המוצר שנכתב, דרישות המוצר שהוגדרו המורכבות
הגדולה במעבר מפיתוח לייצור, למצוא את היצרן הנכון ולקבל ליווי מלא לכל אורך התהליך במעבר מפיתוח עד אישור ייצור.

הנקודה החשובה ביותר במוצר רפואי הוא הצורך בתיעוד מלא של כל פרטו בתהליך, כל סקיצה שבוצעה וכל החלטה שהתקבלה.